医疗器械计算机化系统验证解读

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该原则适用于有源医疗器械的开发

B级医疗器械软件生存周期过程，本文档适用于医疗器械注册 。 1.第一章 软件的安全性级别。(按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定，安全性特征问题进行判定) 2.第二章 软件开发过程。(软件开发策划，软件需求分析，软件体系结构设计，软件详细设计，软件单元的实现和验证，软件集成和集成测试，软件系统测试，软件发行） 3.第三章 软件维护过程。(制定软件维护计划，问题和修改分析，修改的实施)) 4.第四章 软件风险管理过程。(促成危害处境的软件分析,风险控制措施,风险控制措施的验证,软件更改的风险管理) 5.第五章 软件配置管理过程。(配置标识,更改控制,配置状态记录) 6.第六章 软件问题解决过程。(准备问题报告,研究问题,,通知相关方,应用更改控制程序,,保持记录,,分析问题的趋势,验证软件问题的解决,测试文档内容)

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检查并确认XXXX的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对XXX计算机系统验证系统进行确认的依据。本次验证主要对用于我公司由 ****软件、台式电脑及打印机所组成的XXXX系统的安装、运行以及性能进行确认。

随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子 数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的 威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生 医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗 器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全 的组成部分之一。

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