近年来，FDA 在 CGMP 检查中发现数据完整性方面的 CGMP 违规现象越来越多。这一现象着实令人担忧，因为保证数据完整性是企业保证药品安全性、有效性和质量责任的重要组成部分，也是 FDA 保护 公众健康的重要组成部分。这些有关数据完整性方面的 CGMP 违规已经导致了大量的监管行为，包括警告信、进口禁令和认罚令状。
2021-03-10 09:00:09
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