主要目录是：
1，TS 22163质量管理体系基础知识
2，质量管理体系术语及定义
3，内审员基础知识
2021-05-30 19:03:57
16.24MB
完整英文版ISO 13485：2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes（医疗器械-质量管理体系-法规要求）。ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。 供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。
2021-05-27 13:02:48
20.78MB
ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。 供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。
2021-05-27 13:02:47
14.16MB
ISO/TS 9002:2016就ISO 9001:2015中的要求的意图提供指导，并举例说明组织为满足要求而可能采取的步骤。它没有增加、减少或以任何方式修改这些要求。
2021-05-25 18:05:01
4.29MB
ISO/TS 9002:2016就ISO 9001:2015中的要求的意图提供指导，并举例说明组织为满足要求而可能采取的步骤。它没有增加、减少或以任何方式修改这些要求。
2021-05-25 18:05:00
379KB
完整英文版ISO 10013：2021 Quality management systems — Guidance for documented information（质量管理体系--文件化信息的指导原则 ）。 本文件为开发和维护支持有效的质量管理体系所需的文件化信息提供指导，并根据组织的具体需要进行调整。本文件也可用于支持其他管理系统，如环境或职业健康和安全管理系统。
2021-05-23 17:06:08
8.83MB
完整英文版ISO 10014：2021 Quality management systems — Managing an organization for quality results — Guidance for realizing financial and economic benefits（质量管理体系--为取得质量成果而管理组织--实现财务和经济效益的指导意见）。
本文件给出了通过应用自上而下的结构化方法来实现财务和经济效益的指南。该结构化方法采用ISO9000系列管理体系标准中描述的质量管理原则和质量管理体系，以
a) 监测和管理关键绩效指标的趋势。
b) 根据观察到的指标，采取改进行动。
2021-05-23 17:06:08
12.7MB
完整英文版ISO 10019：2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services （选择质量管理体系顾问及其服务的准则）。ISO 10019:2005为选择质量管理体系顾问和使用他们的服务提供指导。它的目的是在选择质量管理体系顾问时帮助组织。它为评估质量管理体系顾问的能力的过程提供指导，并为组织对顾问服务的需求和期望得到满足提供信心。
2021-05-23 17:06:06
8.49MB