IEC 60601-2-31：2020 医用电气设备-具有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特殊-完整英文版（112页）

完整英文版 IEC 60601-2-31：2020 Medical electrical equipment - Part 2-31：Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source（医用电气设备 - 第 2-31 部分：具有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求）。IEC 60601-2-31:2020 适用于由内部电源供电的外部起搏器的基本安全和基本性能，以下简称 ME 设备。本文件适用于 201.3.209 中定义的患者电缆，但不适用于 201.3.206 中定义的引线。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。本文件不适用于 ISO 14708-1 涵盖的有源植入式医疗器械的植入式部件。本文件不适用于可直接或间接连接到电源的外部起搏器。本文件不适用于经胸和食管起搏 ME 设备和抗心动过速 ME 设备。IEC 60601-2-31:2020 取消并替换了 2008 年发布的第二版和修订版 1:2011。此版本构成技术修订。此版本相对于上一版本包括以下重大技术更改： a) 取消了节能测试的要求； b) 体外除颤暴露测试已完全修订； c) 取消了仅针对空气放电测试 ESD 抗扰度的排除； d) 与最新版的起搏器 ISO 14708-2 以及相关的 EMC 标准 ISO 14117 保持一致； e) 所有变更的附加理由。