数据完整性方法概述、业务流程分析、数据与系统识别、数据严重性分析、系统概况、系统分类、系统分类需求、系统评估、风险评估、风险管理等
2021-03-10 09:00:11
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本技术报告，由来自全球制药企业和监管机构的课题专家撰写。总结了数据完整性的风险和最佳实践， 包括审计方法，对稳健的实验室数据完整性管理体系的开发是有益的，包括公司可遵循的人工和电子流程，以符合规定并减少风险。目前的监管趋势显示出数据完整性方面的问题，且关于监管期望需要更多的指南。本报告的目的在于指出监管的要求和期望以及最佳的行业实践，以确保数据完整性，指出实验室数据管理实践的常见问题并提出补救方法。
2021-03-10 09:00:10
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数据完整性管理实践指南、符合性行业指南、完整性设计、计算机化系统验证、制药实验室数据完整性管理体系等多个完整性法规及最佳实践。
2021-03-10 09:00:08
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数据完整性被定义为“在数据生命周期内所有数据是完全的、一致的和准确的程度，它 是制药质量体系确保药品符合质量要求的基础。不完善的数据完整性实践和残缺的质量记录和证据将最终导致药品质量的损害。
2021-03-10 09:00:08
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