本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
2022-03-24 15:38:33
61KB
1
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20170203.pdf，指导医疗器械网路安全的技术审查
2021-12-23 13:12:02
402KB
1
软件版本要求
版本界面
对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本
说明书
明确软件发布版本
2021-11-26 20:31:02
1.15MB
1
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则
1. 概述
2. 版本定义及分类
3. 命名规则
4. 软件更新
4.1基本考量
4.2重大增强类软件更新
4.3轻微增强类软件更新
4.4纠正类软件更新
2021-09-13 15:00:11
49KB
1